Cosa sono i dispositivi medici?
Ecco la definizione che troviamo nel decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997, ovvero l’attuazione della direttiva 93/42/CEE:
“qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi”
Leggendo la definizione viene subito da pensare a complicati strumenti medici e ospedalieri: in realtà non è così, in quanto molti prodotti che utilizziamo ogni giorno o spesso per la nostra salute e il nostro benessere sono in realtà dispositivi medici.
Quali Dispositivi Medici produce OFI?
OFI nella sua storia inizia la produzione di dispositivi medici all’inizio degli anni 2000 quando questo settore ancora non è conosciuto e in espansione come oggi. OFI produce moltissime tipologie di dispositivi medici conto terzi come fabbricante.
Come produttore, la ricerca scientifica di OFI ha negli anni sviluppato e registrato dispostivi medici di interesse e innovativi. Scopriamoli insieme.
Linea Gola
Una linea di DM di classe IIA dedicata al sistema respiratorio naso e bocca.
- Compresse per il mal di gola, con propoli, erisimo, elicriso e aloe vera; calmano la tosse grazie alla formazione di un film protettivo ad effetto barriera che limita il contatto con agenti esterni irritanti. Attenuano gli arrossamenti del cavo orale e promuovono l’idratazione della mucosa donando una piacevole sensazione di freschezza.
- Spray gola, un dispositivo medico specificatamente formulato per formare un film ad effetto barriera che, aderendo alla mucosa, ne limita il contatto con agenti esterni irritanti. Agisce calmando la tosse e l’irritazione del cavo orale e promuovendo l’idratazione della mucosa. Consigliato in caso di tosse secca e irritazione del cavo orale. L’aroma intenso, balsamico e rinfrescante a base di oli essenziali consente al preparato di apportare alla gola irritata un immediato refrigerio contro arrossamenti e bruciori.
- Sciroppi tosse per adulti e bambini per il trattamento della tosse secca e grassa: dispositivi medici a base di miele e polisedox, un innovativo complesso ricco in polisaccaridi ad azione emolliente e lenitiva delle prime vie aeree. Agiscono sulla tosse produttiva favorendo l’idratazione e la rimozione del muco e sulla tosse secca contrastando l’irritazione della mucosa. Risolvono rapidamente il sintomo della tosse tipico delle malattie da raffreddamento agendo sulla sua causa, cioè l’irritazione della mucosa dovuta ad agenti sia infettivi che irritanti come polveri, inquinamento da gas di scarico, fumo. L’aroma balsamico e rinfrescante consente al preparato di apportare alla gola irritata un immediato refrigerio contro arrossamenti e bruciori .
Aerosol
Sempre per il sistema respiratorio, con focus area otorinolaringoiatria, OFI ha sviluppato un dispositivo medico di classe I, soluzione Aerosol in fiale pronte all’uso; tramite la nebulizzazione della soluzione si favorisce l’idratazione e la fluidificazione del muco in eccesso, facilitando la sua rimozione. Contiene estratti fitoterapici che contribuiscono a ristabilire l’equilibrio fisiologico delle vie aeree.
Anti-pediculosi
In quest’area OFI ha sviluppato un Dispositivo Medico di Classe I, una lozione ad uso topico che diminuisce e riduce i pidocchi, facilitando la rimozione dai capelli.
Area dermatologica
OFI propone due dispositivi medici ad uso topico per l’area dermatologica:
- Barriera Protezione Totale contro il sole. Contiene filtri UVA e UVB perfettamente bilanciati tra loro, che creano una barriera protettiva attiva nei confronti dei raggi solari UV principali responsabili del foto invecchiamento, dermatiti, eczemi, eritemi e scottature. Facilmente spalmabile, resistente all’acqua, risulta indicata per soggetti con pelle chiara e iper-attiva al sole, come quella di bambini e anziani. Utile inoltre per la protezione di zone particolarmente sensibili dell’epidermide (cicatrici, nevi, macchie brune, contorno occhi labbra, naso).
- Crema Doposole SOS Scottature Emulsione rigenerante ad azione normalizzante. Reidrata, rinfresca e attenua gli arrossamenti provocati dall’esposizione al sole. Forma una pellicola non occlusiva capace di isolare e proteggere la pelle da fattori esterni, che possono determinare un peggioramento in caso di desquamazione cutanea causata da scottature solari o conseguente a pruriti ed eritema. Dalle caratteristiche protettive e idratanti favorisce il recupero in caso di arrossamenti. A base di aloe vera dall’azione emolliente, olio di calendula lenitivo addolcente e antirossore.
Area proctologica
OFI ha recentemente sviluppato un dispositivo medico di classe IIB, un gel proctologico per il trattamento emorroideo. Ad azione protettiva, lubrificante, emolliente del canale ano-rettale per il trattamento di emorroidi, ragadi anali, proctiti e dei sintomi ad esse associati (dolore, bruciore, prurito anale e perianale).
Si tratta di un prodotto in forma di gel emulsionato o emulgel, che risulta particolarmente gradevole durante l’applicazione cutanea poiché forma un film uniforme che favorisce il contatto della mucosa rettale con le sostanze ad azione lenitiva ed idratante sulle mucose irritate. Crea dunque un effetto barriera filmante che aiuta a mantenere l’idratazione e l’elasticità fisiologica della mucosa anale con tripla azione:
• Mucoadesiva: aderisce alla mucosa formando un film ad effetto barriera che la protegge dal contatto con gli agenti irritanti e risulta utile anche nelle quotidiane situazioni di congestione della zona anale e perianale (stitichezza, diarrea, alimentazione e stili di vita scorretti).
• Lubrificante: riduce lo sfregamento con le feci, così da proteggere dall’irritazione e dalla congestione perianale.
• Antiossidante: protegge la mucosa dai radicali liberi
È formulato con l’esclusivo complesso Sedoproct HA® a base di sostanze naturali ad elevate performance emollienti e lenitive quali acido ialuronico, polisaccaride ubiquitario ad attività riparativa.
Sistema gastrointestinale
In quest’area OFI ha sviluppato un dispositivo medico di grande interesse: REMOV ACID, dispositivo medico ad uso orale di classe IIA per il trattamento del reflusso gastroesofageo.
È indicato nei casi di pirosi gastrica, esofagite, tosse irritativa e rigurgiti provocati dal reflusso gastrico negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni. Svolge un’efficace azione protettiva di barriera contro il reflusso gastrico per ridurre i sintomi quali bruciori e indigestione.
La formulazione naturale si basa su alginati e sali di carbonato che lavorano in sinergia con una miscela brevettata con estratto da fico d’India ricco di polisaccaridi ed estratto di patate. Agisce meccanicamente, grazie all’azione barriera del sodio alginato, dei mucopolisaccaridi HMW e dei carbonati in esso contenuti
A contatto con lo stomaco, questi ingredienti reagiscono formando un gel, mentre i carbonati rilasciano anidride carbonica permettendo al gel di galleggiare e formare un tappo che impedisce meccanicamente il flusso di risalita dei succhi gastrici verso l’esofago.
La viscosità della forma sciropposa consente una distribuzione uniforme sulla zona gastroesofagea in modo da permettere agli ingredienti di esplicare la funzionalità mucoadesiva e favorire il contatto delle sostanze ad azione protettiva sulle mucose irritate.
Uno stick monodose da 15 ml dopo i pasti principali e al momento di coricarsi o secondo diverso consiglio del medico
